Este estudio clínico se está llevando a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento en fase de investigación, el lenacapavir, para reducir la posibilidad de contraer el VIH a través de las relaciones sexuales, lo que también se conoce como profilaxis preexposición (PrEP).

El sexo asignado al nacer y el género son entidades distintas. Cuando nacemos, se nos asigna un sexo en función de nuestras características biológicas. A la mayoría de nosotros se nos asigna sexo masculino o femenino, y un pequeño número es intersexual (tiene características biológicas tanto masculinas como femeninas). Después de nacer, empezamos a desarrollar la identidad de género, que es la sensación interna de ser hombre, mujer, ninguna de las dos cosas o ambas. Algunos de nosotros somos cisgénero, lo que significa que nuestro sexo asignado al nacer y nuestra identidad de género son el mismo. Otros de nosotros somos transgénero, lo que significa que nuestro sexo asignado al nacer y nuestra identidad de género no coinciden. Aún así, otros no nos identificamos con ninguna de las categorías tradicionales de género, y podemos identificarnos como género no binario, género fluido o un tercer género.

PURPOSE 2 inscribirá a hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero e individuos de género no binario que tengan sexo anal receptivo con parejas asignadas al sexo masculino al nacer.

Para mayor información, visite https://transstudent.org/GENDER/

Si cumple con los criterios del formulario de preselección y se pone en contacto con un consultorio médico participante, tendrá una única visita en la que el personal del consultorio le pedirá que revise y firme un formulario de consentimiento informado que explique más sobre el estudio. Durante esa visita le harán una prueba del VIH y otras pruebas de laboratorio. A continuación, el personal del consultorio médico le hará más preguntas y pruebas médicas para comprobar si cumple con todos los requisitos para participar en el estudio de investigación clínica. Si no tiene VIH y cumple con los demás criterios de elegibilidad, puede optar por participar en la segunda parte del estudio. Si se confirma que tiene VIH, lo pondremos en contacto con los servicios de atención del VIH de su comunidad.

No dude en hablar sobre su atención médica relacionada con el estudio con el médico o el personal del estudio en cualquier momento durante el transcurso del estudio de investigación. Es importante tomar la medicina en investigación según lo prescrito. Responderá a preguntas sobre cómo se siente durante su participación y si ha tomado la medicina del estudio en investigación a las horas adecuadas. Se anima a los participantes a comentar la participación en el estudio con su médico de atención primaria.

La primera parte del estudio es una única visita. La segunda parte del estudio durará por lo menos 1 año y hasta 3 años. Las visitas tienen una periodicidad de 4-13 semanas, con 4-8 visitas al año.

Aproximadamente 3,000 personas de todo el mundo participarán en el estudio PURPOSE 2. Este estudio busca hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero e individuos de género no binario que tengan sexo anal receptivo con parejas asignadas al sexo masculino al nacer, que no se hayan sometido a una prueba del VIH en los últimos 3 meses y que tengan al menos 18 años.

El reembolso de los viajes relacionados con el estudio puede estar disponible dependiendo de la práctica local de su país.

Si participa, las visitas médicas relacionadas con el estudio para controlar su salud y la medicina del estudio le serán proporcionadas sin costo alguno. No necesita un seguro médico para participar. El personal del centro participante en el estudio podrá responder todas sus preguntas.

La participación en este estudio depende enteramente de usted. Su médico de atención primaria no tiene que dar su permiso o derivarlo para que usted participe en este estudio. No obstante, debe informar a su médico de atención primaria sobre su participación y mantenerlo informado sobre el estudio. También debe mantener informado al médico del estudio si cambia de médico de atención primaria o si se producen otros cambios en su salud durante el estudio.

Un estudio de extensión a largo plazo es un estudio clínico que permite a los participantes continuar con la medicina del estudio después de haber finalizado su participación en el estudio original. Una vez finalizado el estudio PURPOSE 2, los participantes pueden tener la oportunidad de inscribirse en un estudio de extensión a largo plazo de lenacapavir para la profilaxis de preexposición (PrEP).

Un placebo tiene el mismo aspecto que la medicina del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo. El uso de un placebo es importante en los estudios de investigación clínica, porque permite a los investigadores determinar qué tan bien está funcionando la medicina activa del estudio.

Todos los participantes en el PURPOSE 2 recibirán una medicina activa y un placebo. Ni usted ni el médico del estudio podrán elegir o saber en qué grupo de estudio se encuentra. Sin embargo, el médico del estudio puede acceder a esta información si hay una emergencia o si es necesario saberlo por su salud.

Podría experimentar efectos secundarios asociados a la medicina del estudio. El personal del estudio le explicará detalladamente los riesgos conocidos antes de que decida si desea participar.

Una vez finalizado el estudio clínico, se recopila y analiza toda la información para ayudar a determinar la seguridad y eficacia de la medicina del estudio. Consulte con su médico del estudio o proveedor de atención primaria para determinar sus opciones de prevención del VIH después de completar el estudio.

El estudio PURPOSE 2 está siendo realizado por médicos capacitados, calificados y autorizados de todo el mundo.

Gilead Sciences, Inc. desarrolla la medicina del estudio PURPOSE 2 y patrocina este estudio de investigación clínica. GILEAD es una marca comercial de Gilead Sciences, Inc. Todas las demás marcas a las que se hace referencia en este documento pertenecen a sus respectivos propietarios.