Preguntas Frecuentes del Estudio PURPOSE 4

Este estudio clínico se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de un medicamento en investigación, lenacapavir, para reducir la probabilidad de adquirir VIH (a esto también se le conoce como PrEP, o profilaxis antes de la exposición).

Sus respuestas a las preguntas del formulario de preselección en línea determinarán si cumple ciertos criterios clave que se requieren para participar en el estudio PURPOSE 4. Si cumple estos criterios, puede entonces comunicarse con el consultorio del médico participante de su elección a través de la información de contacto en nuestra página web. Su personal contestará cualquier pregunta que pudiera tener y explicará los siguientes pasos para determinar posteriormente si cumple todos los criterios para participar. No todas las personas que completen un formulario de preselección podrán participar en este estudio.   ¿Usted cumple con los requisitos?

Si cumple los criterios en el formulario de preselección y luego se comunica con un consultorio participante, tendrá una visita única en la que el personal del consultorio le pedirá que revise y firme un formulario de consentimiento informado que explica el estudio con más detalle. Durante esa visita, se le realizará una prueba de VIH y otros análisis de laboratorio. Entonces, el personal del consultorio le hará más preguntas y le hará varias pruebas para ver si cumple todos los criterios de elegibilidad para participar en el estudio clínico. Si no tiene VIH y cumple todos los otros criterios de elegibilidad, puede elegir participar en el estudio. Si se confirma que tiene VIH, la vincularemos a atención para el VIH en su comunidad.   Puede hablar acerca de la atención médica relacionada con el estudio en cualquier momento con el médico o el personal del estudio durante el curso del estudio clínico. Es importante que tome el medicamento en investigación como se le indique. Responderá preguntas acerca de cómo se siente durante su participación y de si ha tomado el medicamento en investigación del estudio en los horarios correspondientes. Se recomienda a las participantes hablar acerca de su participación en el estudio con su médico de cabecera.

El estudio durará al menos 1 año y hasta 2.5 años. Las visitas se llevan a cabo con un intervalo de 4 a 13 semanas, para 4 a 8 visitas al año.

Se inscribirá a aproximadamente 250 en todos los Estados Unidos en el estudio PURPOSE 4. Este estudio busca personas que usen drogas inyectables y que tengan al menos 18 años.

Dependiendo del consultorio local, puede haber reembolso por el transporte relacionado con el estudio.

Si participa, las visitas al médico relacionadas con el estudio, el monitoreo médico de su salud y el medicamento del estudio se proporcionarán sin ningún costo. No necesita seguro médico para participar. El personal del estudio en su centro participante podrá responder cualquier pegunta que tenga.

La opción de participar en este estudio es totalmente de usted. Su médico de cabecera no tiene que darle permiso ni una remisión para que usted participe en este estudio. Sin embargo, debe informar a su médico de cabecera acerca de su participación y mantenerlo informado acerca del estudio. También debe mantener informado al médico del estudio si cambia su médico de cabecera o si hay cambios en su salud durante el estudio.

Podría presentar efectos secundarios relacionados con el medicamento del estudio. El personal de estudio hablará de los riesgos conocidos detalladamente con usted antes de que usted decida si participa.

Una vez que finaliza un estudio clínico, toda la información se recolecta y analiza para ayudar a determinar la seguridad y la eficacia del medicamento del estudio. Consulte con su médico del estudio o proveedor de atención médica primaria para determinar sus opciones de prevención del VIH después de completar el estudio.

Médicos capacitados, calificados y con licencia en los Estados Unidos conducen el estudio PURPOSE 4.

El PURPOSE 4 es una colaboración entre Gilead Sciences, Inc, la Red de ensayos de prevención del VIH, el Instituto nacional de alergias y enfermedades infecciosas (NIAID) y el Instituto nacional sobre el abuso de drogas (NIDA) de los Institutos Nacionales de Salud. Gilead Sciences, Inc. está desarrollando la medicina del estudio y patrocinando el ensayo clínico. GILEAD es una marca comercial de Gilead Sciences, Inc. Todas las demás marcas comerciales a las que se hace referencia en este documento son de propiedad de sus respectivos dueños.